Apakah sifat pengujian yang harus dipenuhi oleh pengeluar?
Penggantian MDD oleh MDR akan disertakan dengan pindaan DIN EN ISO 10993, dokumen yang mengatur analisis kimia dan biologi produk pengeluar dalam 20 garis panduan bebas. ISO 10993 mengatur strategi pengujian setiap alat perubatan individu mengikut masa hubungan dan sifat hubungannya (contohnya permukaan dangkal berbanding darah atau implan) dengan berat sebelah kuat terhadap komposisi kimia, sifat pirogenik / sitotoksik dan pencemaran mikrobiologi.
ISO 10993 dengan jelas menunjukkan bahawa sistem ujian in vitro harus lebih disukai daripada kajian haiwan apabila ini mungkin. Aspek penting lain ditunjukkan oleh fakta bahawa pengeluar harus menilai keselamatan biologi alat perubatan yang ditentukan sepanjang kitar hidupnya. Dalam konteks ini alat perubatan yang boleh digunakan semula harus dinilai mengikut kitaran aplikasi yang disahkan.
Biokompatibiliti-tentamedix-biologi-keselamatan
Untuk menawarkan sokongan maksimum untuk pengeluar alat perubatan Tentamus telah menerapkan platform ujian canggih yang merangkumi keseluruhan bahagian ujian in vitro dari DIN ISO 10993, secara terperinci
Pencirian kimia alat perubatan (ISO 10993-18)
Penentuan sisa etilena oksida (ISO 10993-7)
Penentuan sitotoksisiti in-vitro (ISO 10993-5)
Penentuan pencemaran mikrobiologi (Bioburden) dan kemandulan (ISO 11737-1 / -2)
Penentuan piroten endotoksin bakteria dan bukan endotoksin (LAL- und MAT: Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)
Penentuan kerengsaan kulit secara in-vitro: ISO 10993-10 (10993-23 (Draf)) / OECD TG 439
Penentuan kakisan kulit secara in-vitro (OECD TG 431)
Penentuan kerengsaan okular (OECD TG 460)
Penentuan pemekaan in-vitro (OECD TG 442d / e)
Penentuan kesan genotoksik (ISO 10993-3)
Penentuan hemocompatibility (ISO 10993-4)
Strategi ujian individu untuk setiap alat perubatan harus disiapkan oleh pengilang dan diserahkan kepada badan yang diberitahu untuk pendaftaran pasaran. Kumpulan Tentamus menyokong pengeluar pada ujian analitik yang diminta oleh pengilang yang mempunyai strateginya. Sekiranya belum ada strategi pengujian, Grup Tentamus menyokong penyusunan strategi pengujian terlebih dahulu, bekerjasama dengan perunding. Ini memastikan keselamatan produk dan pesakit.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Pengilang produk perubatan boleh guna:Pensil elektrik, plat pembumian, stapler kulit dan elektrod ECG
