Kesatuan Eropah mempunyai proses yang jauh lebih mudah daripada FDA, dan ia hanya merangkumi tiga langkah.
Tentukan sama ada alat perubatan anda tidak invasif, invasif, atau aktif.
Ketahui peraturan apa yang harus dipatuhi oleh alat perubatan anda dan kelas apa.
Tentukan jalan anda ke pasar.
Pada langkah pertama, anda perlu menentukan sama ada alat perubatan anda tidak invasif, invasif, atau aktif. Mari&# tentukan apa maksudnya masing-masing, sehingga anda tahu yang mana peranti anda.
Tidak invasif: peranti anda tidak menembusi badan melalui permukaan atau lubang apa pun.
Invasif: peranti anda menembusi badan sepenuhnya atau sebahagian melalui permukaan atau lubang mana pun.
Aktif: peranti anda bergantung pada sumber tenaga yang tidak dihasilkan oleh tubuh manusia untuk berfungsi.
Setelah anda mengetahui yang mana satu dari peranti perubatan anda, anda boleh melayari pautan pada langkah 2 untuk mengetahui kelas peranti anda. Langkah terakhir adalah di mana anda mengumpulkan semua maklumat dan kemudian menyusun rancangan anda untuk memasarkan peranti tersebut.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Pengilang produk perubatan boleh guna:Pensil elektrik, plat pembumian, stapler kulit dan elektrod ECG
