Untuk mengkomersialkan peranti perubatan di Kesatuan Eropah, sijil CE Mark diperlukan. Pensijilan ini mengesahkan bahawa peranti memenuhi semua keperluan pengawalseliaan untuk peranti perubatan, yang akan berubah di bawah Peraturan Peranti Perubatan baru (MDR 2017/745). Untuk melihat dengan lebih terperinci proses pengawalseliaan Eropah untuk peranti perubatan di bawah MDR, muat turun carta di bawah.
Proses kelulusan peranti perubatan CE Eropah dijelaskan
Carta yang ditunjukkan menunjukkan proses kelulusan CE di Eropah dan boleh dimuat turun dalam format PDF. Walau bagaimanapun, jika anda ingin menerangkan langkah-langkah kepada orang lain dalam e-mel, anda boleh memotong dan menampal teks di bawah atau menghantar pautan kepada mereka ke halaman ini.
Langkah 1
Untuk mendapatkan pensijilan Penandaan CE, anda mesti mematuhi Peraturan Suruhanjaya Eropah (EU) No. 2017/745, yang biasanya dikenali sebagai Peraturan Peranti Perubatan (MDR).
Langkah 2
Melantik Seseorang yang Bertanggungjawab bagi pematuhan peraturan. Tentukan pengelasan peranti anda menggunakan Annex VIII (Kriteria Klasifikasi) bagi MDR - Kelas I (diperakui sendiri); Kelas I (sterile, measuging atau alat pembedahan yang boleh digunakan semula); Kelas IIa, Kelas IIb, atau Kelas III.
Langkah 3
Untuk semua peranti kecuali Kelas I (diperakui sendiri), melaksanakan Sistem Pengurusan Kualiti (SPK) selaras dengan MDR. Kebanyakan syarikat menggunakan piawaian EN ISO 13485 untuk mencapai pematuhan. SPK anda mesti merangkumi pelan Penilaian Klinikal, Pengawasan Selepas Pasaran (PMS) dan Pelan Susulan Klinikal Pasca Pasaran (PMCF). Buat pengaturan dengan pembekal mengenai audit Badan Notified yang belum diumumkan.
Untuk Kelas I (diperakui sendiri), anda mesti melaksanakan SPK walaupun campur tangan Badan Notified tidak diperlukan.
Langkah 4
Selaras dengan Annex II dan III, sediakan Fail Teknikal CE atau Dossier Reka Bentuk (Kelas III) yang menyediakan maklumat mengenai peranti anda dan penggunaannya serta laporan ujian, Laporan Penilaian Klinikal (CER), fail pengurusan risiko, IFU, pelabelan dan banyak lagi. Dapatkan Pengecam Peranti Unik (UDI) untuk peranti anda. Semua peranti, walaupun produk legasi yang digunakan selama beberapa dekad, akan memerlukan data klinikal. Kebanyakan data ini harus merujuk kepada peranti subjek. Kajian klinikal biasanya diperlukan untuk peranti implantable dan Kelas III. Data klinikal yang sedia ada boleh diterima. Ujian klinikal di Eropah mesti diluluskan oleh Pihak Berkuasa Kompeten Eropah.
Langkah 5
Jika anda tidak mempunyai lokasi di Eropah, melantik Wakil Yang Diberi Kuasa (EC REP) yang terletak di EU yang layak untuk mengendalikan isu-isu pengawalseliaan. Letakkan nama dan alamat REP EC anda pada label peranti. Dapatkan Nombor Pendaftaran Tunggal daripada pengawal selia.
Langkah 6
Untuk semua peranti kecuali Kelas I (diperakui sendiri), SPK dan Fail Teknikal atau Dossier Reka Bentuk anda mesti diaudit oleh Badan Notified, pihak ketiga yang diiktiraf oleh pihak berkuasa Eropah untuk mengaudit syarikat dan produk peranti perubatan.
Langkah 7
Untuk semua peranti kecuali Kelas I (diperakui sendiri), anda akan diberikan Sijil Penandaan CE Eropah untuk peranti anda dan sijil ISO 13485 untuk kemudahan anda selepas berjaya melengkapkan audit Badan Notified anda. Pensijilan ISO 13485 perlu diperbaharui setiap tahun. Sijil Penandaan CE biasanya sah untuk maksimum 5 tahun, tetapi biasanya disemak semasa audit pengawasan tahunan anda.
Langkah 8
Sediakan Pengisytiharan Pematuhan mengikut Annex IV, dokumen yang mengikat secara sah yang disediakan oleh pengeluar yang menyatakan bahawa peranti mematuhi keperluan Eropah yang berkenaan. Anda sekarang boleh meletakkan Penanda CE.
Langkah 9
Daftar peranti dan Pengecam Peranti Unik (UDI) dalam pangkalan data EUDAMED. UDI mestilah pada label dan dikaitkan dengan dokumen peraturan.
Langkah 10
Untuk Kelas I (diperakui sendiri), audit NB tahunan tidak diperlukan. Walau bagaimanapun, aktiviti CER, Fail Teknikal, dan PMS mesti sentiasa dikemaskini.
Untuk semua kelas lain, anda akan diaudit setiap tahun oleh Badan Notified untuk memastikan pematuhan berterusan mdr. Kegagalan untuk menghantar audit akan mentaksa sah sijil PenandaAN CE anda. Anda mesti melakukan aktiviti Penilaian Klinikal, PMS, dan PMCF untuk mengekalkan pensijilan.
Ini adalah gambaran keseluruhan proses yang dipermudahkan. Badan Notified anda boleh memilih untuk mengaudit penyerahan anda dan meminta lebih banyak dokumen, yang akan menambah masa kepada kelulusan anda.