Seperti halnya MDD UE, semua produk alat perubatan yang mempunyai tanda CE perlu dibuat fail teknikal, yang membuktikan bahawa peranti tersebut memenuhi semua kehendak arahan EU untuk produk bertanda CE. Lampiran II MDR EU baru merangkumi syarat yang disemak semula untuk apa yang perlu dimasukkan dalam isi, serta struktur, atau file teknis.
Seperti di Lampiran II MDR EU, dokumentasi teknikal harus jelas, teratur, mudah dicari, dan jelas. Elemen yang perlu disertakan dalam fail teknikal adalah:
Amalan ini sesuai dengan klausa ISO 13485: 2016 4.2.3, yang menghendaki pengeluar peranti membuat fail teknikal, atau fail peranti perubatan.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Pengilang produk perubatan boleh guna:Pensil elektrik, plat pembumian, stapler kulit dan elektrod ECG
