Walaupun perubahan ini dijangka berkuat kuasa pertengahan 2021, syarikat perlu mengambil tindakan sekarang. Walaupun perubahan ini berlaku di Eropah, pengeluar di seluruh dunia akan menyesuaikan diri dengan MDR dalam beberapa tahun akan datang. Melihat sebagai kelewatan mungkin, adalah disyorkan bahawa syarikat-syarikat tidak menghentikan perubahan strategik terlalu lama.
Undang-undang baru ini memerlukan syarikat untuk membaik pulih proses teras mereka. Ini termasuk penyusunan semula produk sedia ada, untuk memastikan piawaian baru dipenuhi. Syarikat peraturan baru perlu mematuhi piawaian baru untuk dokumentasi teknikal dan pelabelan. Pengilang juga perlu menyediakan data klinikal terperinci untuk membuktikan bahawa piawaian keselamatan dipenuhi. Melaporkan insiden yang tidak menyebabkan kematian juga akan menjadi lebih ketat, dengan tempoh masa ini dihentikan dari 30 hari hingga 15 hari (thefdagroup, 2020).
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Manufactuer produk perubatan pakai buang:Pensil elektromagical, plat bawah tanah, stapler kulit dan elektrod ECG
