Peraturan MDR EU merangkumi lima kelas alat perubatan dalam Lampiran VIII. Lampiran ini mengklasifikasikan produk mengikut 22 peraturan. Berikut adalah ringkasan ringkas, dengan beberapa contoh:
Kelas I (Risiko Rendah): Peranti tidak steril, atau peranti tanpa fungsi pengukuran. Peranti ini boleh diperakui sendiri. Contohnya: peralatan pembedahan yang boleh digunakan semula (contohnya, pisau bedah), stetoskop, kerusi roda.
Fungsi Khas Kelas I (Risiko Rendah / Sederhana): Peranti steril, atau peranti dengan fungsi pengukuran. Peranti bukan invasif yang tidak memenuhi syarat kelas lain, dan peranti invasif yang dimaksudkan untuk penggunaan sementara. Contohnya: peranti yang diproses semula, alat pengukuran, peranti yang dihantar steril.
Kelas IIa (Risiko Sederhana): Peranti invasif yang dimaksudkan untuk penggunaan jangka pendek. Contohnya: implan gigi, tiub trakeotomi, picagari, alat sinar-X.
Kelas IIb (Risiko Sederhana / Tinggi): Peranti invasif yang bertujuan untuk penggunaan jangka panjang. Contohnya: kawalan kelahiran yang boleh ditanam, beg darah.
Kelas III (Risiko Tinggi): Alat perubatan yang boleh ditanam yang bertujuan untuk penggunaan jangka panjang. Contohnya: alat pacu jantung, implan payudara, implan cakera tulang belakang, stent bersalut ubat.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Pengilang produk perubatan boleh guna:Pensil elektrik, plat pembumian, stapler kulit dan elektrod ECG
