BAGAIMANA MENENTUKAN APA YANG MENGELAS PERANGKAT PERUBATAN ANDA DI AMERIKA SERIKAT
Proses mengklasifikasikan alat perubatan anda sedikit lebih rumit di Amerika Syarikat daripada di Eropah atau Kanada.
Ini adalah lima langkah yang perlu anda lakukan untuk mengklasifikasikan peranti anda dengan FDA:
Tentukan tujuan penggunaan alat perubatan anda.
Tentukan petunjuk penggunaan alat perubatan anda.
Cari peraturan dan klasifikasi untuk alat perubatan anda. Cari kod produk untuk peranti perubatan anda.
Tentukan jalan anda ke pasar.
Langkah pertama adalah di mana anda menentukan tujuan penggunaan alat perubatan anda. Apa maksud penggunaan yang dimaksudkan?
Penggunaan yang Disengajakan: maksud objektif orang yang bertanggungjawab secara sah untuk pelabelan dadah. Maksud ditentukan oleh ungkapan orang tersebut atau mungkin ditunjukkan oleh keadaan sekitar penyebaran artikel. [Sumber: FDA]
Petunjuk Penggunaan: penyakit atau keadaan tertentu yang digunakan oleh alat perubatan anda untuk merawat, mendiagnosis, mengurangkan, mencegah, atau menyembuhkan. Anda perlu melayari pautan di atas dan mengikuti arahan di halaman tersebut untuk menyelesaikan langkah 3 dan 4.
Setelah menyelesaikan langkah 1-4, anda kemudian dapat menyelesaikan langkah 5 dan membuat rancangan untuk membawa alat perubatan anda ke pasaran.
BAGAIMANA MENENTUKAN APA YANG MENGELAS PERANGKAT PERUBATAN ANDA DI EROPAH
Kesatuan Eropah mempunyai proses yang jauh lebih sederhana daripada FDA, dan ia hanya merangkumi tiga langkah.
Tentukan sama ada alat perubatan anda tidak invasif, invasif, atau aktif.
Ketahui peraturan apa yang harus dipatuhi oleh alat perubatan anda dan kelas apa.
Tentukan jalan anda ke pasar.
Pada langkah pertama, anda perlu menentukan sama ada alat perubatan anda tidak invasif, invasif, atau aktif. Mari tentukan maksud setiap maksud ini, supaya anda tahu yang mana satu peranti anda.
Tidak invasif: peranti anda tidak menembusi badan melalui permukaan atau lubang.
Invasif: peranti anda menembusi badan sepenuhnya atau sebahagian melalui permukaan atau lubang mana pun.
Aktif: peranti anda bergantung pada sumber tenaga yang tidak dihasilkan oleh tubuh manusia untuk berfungsi.
Setelah anda mengetahui yang mana satu dari peranti perubatan anda, anda boleh melayari pautan pada langkah 2 untuk mengetahui kelas peranti anda. Langkah terakhir adalah di mana anda mengumpulkan semua maklumat dan kemudian menyusun rancangan anda untuk memasarkan peranti tersebut.
CARA MENENTUKAN APA YANG MENGELAS PERANGKAT PERUBATAN ANDA DI KANADA
Kesihatan Kanada mempunyai proses yang serupa dengan Kesatuan Eropah. Tetapi mereka mempunyai langkah tambahan untuk diikuti serta istilah lain yang perlu anda ketahui.
Empat langkah proses mereka merangkumi:
Tentukan sama ada alat perubatan anda tidak invasif, invasif, aktif, atau istimewa.
Ketahui apa kelas anda. (Panduan mengenai Sistem Pengkelasan Berbasis Risiko untuk Perangkat Diagnostik Non-Invitro)
Peranti perubatan Kelas II atau lebih tinggi harus menjadi bahagian o
f MDSAP (Program Audit Tunggal Peranti Perubatan)
Tentukan jalan anda ke pasar.
Anda tahu apa maksud bukan invasif, invasif, dan aktif. Tetapi bagaimana dengan istimewa?
Istimewa: peranti khas adalah sebarang alat yang digunakan untuk membasmi kuman atau mensterilkan darah, organ, atau tisu untuk pemindahan darah, serta alat perubatan lain — seperti autoklaf atau pensteril ultraviolet.
Setelah anda menentukan jenis alat perubatan anda, lawati pautan dan ikuti arahan yang disertakan pada halaman tersebut untuk langkah 2 dan 3.
Menentukan jalan anda ke pasaran dalam langkah 4 adalah sama seperti yang berlaku untuk EU dan FDA.
OlehRobert Fenton