Peraturan MDR EU tidak memasukkan Peraturan Diagnostik In Vitro (IVDR); peralatan IVDR ini ditadbir oleh peraturan EU yang terpisah 2017/746. Namun, Artikel 1 (poin 7) peraturan MDR menjelaskan hubungan antara peraturan IVDR dan peraturan MDR UE: jika suatu perangkat memiliki komponen IVDR dan komponen perangkat perubatan lainnya, maka bagian IVDR dari setiap perangkat diatur pada tahun 2017 / 746 peraturan, tetapi peranti selebihnya dilindungi oleh peraturan MDR EU.
Peranti perubatan in vitro adalah alat yang dimaksudkan untuk digunakan untuk diagnostik, pemantauan, atau pengukuran kesesuaian spesimen di luar tubuh manusia. Peraturan MDR EU yang baru merangkumi keperluan untuk jenis produk ini.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Pengilang produk perubatan boleh guna:Pensil elektrik, plat pembumian, stapler kulit dan elektrod ECG
