KELAS 2
Peranti perubatan Kelas II lebih rumit daripada peranti Kelas I dan mempunyai kategori risiko yang lebih tinggi kerana lebih cenderung untuk bersentuhan dengan pesakit. Ini termasuk alat yang bersentuhan dengan sistem kardiovaskular atau organ dalaman pesakit&# 39, dan alat diagnostik.
FDA mendefinisikan peranti Kelas II sebagai "peranti yang kawalan umumnya tidak mencukupi untuk memberikan jaminan keselamatan dan keberkesanan peranti tersebut."
Membawa Alat Perubatan Kelas II ke Pasaran
Sebilangan besar peranti Kelas II diluluskan oleh FDA untuk pasaran melalui proses Pemberitahuan Premarket, atau 510 (k).
Peranti Kelas II dikenakan Kawalan Umum yang sama di atas, tetapi FDA mendefinisikannya sebagai "peranti yang kawalan umumnya tidak mencukupi untuk memberikan jaminan yang munasabah terhadap
keselamatan dan keberkesanan peranti. " Untuk itu, peranti Kelas II juga dikenakan Kawalan Khas Peraturan ini bergantung pada perangkat dan mungkin termasuk persyaratan pelabelan khusus, daftar pasien, dan standard prestasi.
Sebilangan besar peranti Kelas II datang ke pasaran menggunakan proses Premarket Notification (510k). 510 (k) adalah aplikasi yang rumit untuk FDA, yang menunjukkan bahawa peranti itu selamat dan berkesan dengan menunjukkan bahawa peranti itu setara dengan peranti lain yang ada di pasaran.
Proses ini melibatkan menunjukkan" kesetaraan substansial" ke peranti lain yang dikenali dalam bahasa FDA sebagai" predikat." Ini tidak bermaksud' peranti mesti sama, tetapi memerlukan persamaan yang ketara dalam penggunaan, reka bentuk, bahan, pelabelan, piawaian, dan ciri lain.
FDA mengeluarkan senarai pengecualian pada awal 2018 yang mengecualikan lebih daripada 800 alat perubatan Kelas I dan II generik dari proses 510 (k). Sekiranya anda mempunyai alat perubatan Kelas II generik, anda dapat mengetahui sama ada ia dikecualikan daripada pemfailan 510 (k) dengan mencari pangkalan data Pengelasan Produk FDA.
KELAS 3
FDA mendefinisikan peranti Kelas III sebagai produk yang “biasanya menopang atau menopang kehidupan, ditanamkan atau menimbulkan risiko penyakit atau kecederaan yang tidak masuk akal."
Hanya 10 peratus peranti yang diatur oleh FDA AS masuk ke dalam Kelas III. Klasifikasi ini umumnya diperluas ke implan kekal, alat perubatan pintar, dan sistem sokongan hidup.
Walaupun Kelas III umumnya disediakan untuk alat perubatan yang paling inovatif dan canggih, ada peranti lain yang boleh masuk ke Kelas III dengan alasan yang berbeza. Beberapa peranti yang dikategorikan pada mulanya sebagai Kelas II mungkin akan meningkat hingga Kelas III jika pengeluar tidak dapat menunjukkan kesetaraan yang besar dengan predikat (produk yang ada) semasa proses pengajuan PMA (510k).
MEMBAWA KELAS III PERANTI PERUBATAN KE PASARAN
Peranti Kelas III tertakluk kepada semua FDA General Controls dan FDA Premarket Approval (PMA) proses. FDA menulis," kerana tahap risiko yang berkaitan dengan peranti Kelas III, FDA telah menentukan bahawa kawalan umum dan khas saja tidak mencukupi untuk menjamin keselamatan dan keberkesanan peranti Kelas III."
PMA adalah jenis aplikasi pemasaran peranti yang paling intensif yang diperlukan oleh FDA. Beberapa peranti FDA Kelas III dikecualikan dan mungkin memenuhi syarat untuk pengajuan 510 (k), tetapi majoriti diharapkan mendapat persetujuan Premarket.
Proses PMA memerlukan kajian yang teliti terhadap alat perubatan untuk membuktikan keselamatan dan keberkesanan melalui pengembangan profil manfaat / risiko berdasarkan data. Proses PMA secara amnya melibatkan ujian klinikal dan masa dan sumber yang signifikan untuk pengumpulan data yang mencukupi. Satu-satunya pengecualian untuk proses PMA dalam Kelas III adalah peranti dengan setara yang besar. Anda dapat menentukan sama ada peranti Kelas III dapat dipasarkan dengan 510 (k) dengan mencari pangkalan data FDA Premarket Approval (PMA) dan pangkalan data 510 (k) Premarket Notification.