FDA telah mengklasifikasikan lebih dari 1,700 jenis alat perubatan. Peranti disusun dalam Kod Peraturan Persekutuan (CFR) mengikut 16 kepakaran, seperti alat Kardiovaskular atau Hematologi. Mengklasifikasikan alat perubatan anda mengikut salah satu daripada 16 kepakaran adalah langkah pertama untuk mengetahui sama ada anda mengeluarkan alat perubatan Kelas I, II, atau III.
Setelah mengklasifikasikan peranti mengikut kepakaran, FDA mengarahkan pengeluar untuk meneruskan pemberitahuan pra-pasar dengan mengetahui sama ada peranti mereka dikecualikan atau tidak. Peranti perubatan Kelas I, kategori paling tidak berisiko dan invasif, dikecualikan daripada proses pemberitahuan pra-pasar. Peranti kelas II khusus juga dikecualikan daripada kelulusan premis pasar.
Namun, semua perangkat yang diatur oleh FDA tunduk pada syarat Good Manufacturing Practice (cGMP) semasa untuk pendaftaran, pelabelan, dan kualiti. Tetapi bagaimana anda mengetahui sama ada peranti anda Kelas I atau II, dan adakah anda perlu menjalani pemberitahuan pra-pasar?
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Pengilang produk perubatan boleh guna:Pensil elektrik, plat pembumian, stapler kulit dan elektrod ECG
