Pada 26 Mei, 2021, Arahan Peranti Perubatan (MDD) akan digantikan dengan Peraturan Peranti Perubatan (MDR) yang baharu. MDR direka untuk menjadi versi MDD yang lebih baik, dengan perbezaan utama adalah bahawa MDR mempengaruhi dan memberikan keberkesanan kepada semua negara anggota EU. Ini membolehkan MDR menyediakan peraturan yang konsisten dan adil kepada semua negara anggota, meningkatkan piawaian mengenai langkah-langkah kualiti dan keselamatan.
Bukan sahaja MDR akan melebar untuk memasukkan semua 27 negara anggota EU (tidak termasuk UK), tetapi garis panduan yang disertakan juga akan menggesa syarikat-syarikat untuk menjalankan tindakan dan memperbaiki kebersihan dan keselamatan produk semasa mereka, dengan itu sangat meningkatkan standard keseluruhan mereka.
Apa yang MDR baru perlu?
Dokumen MDR adalah empat kali lebih lama daripada MDD, dan memberi lebih penekanan kepada keselamatan produk. Tiada apa-apa dari dalam MDD telah dikeluarkan, sebaliknya MDR telah menambah beberapa keperluan baru. Peraturan dalam undang-undang mewajibkan syarikat mengkaji semula dan memperbaiki portfolio mereka, sekali gus melaksanakan perubahan yang diperlukan untuk kekal patuh.
Mengapa MDD perlu dikemaskini?
MDD datang ke dalam undang-undang pada tahun 1992, dan oleh itu ketinggalan zaman. Sebagai contoh, Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD) belum wujud. Tambahan pula, aplikasi yang digunakan oleh pesakit untuk memantau kesihatan mereka sendiri belum wujud.
Purata umur di Eropah juga telah menyaksikan peningkatan sejak tahun 1992, dan ini membawa risiko yang lebih besar dalam kerosakan peranti perubatan. Untuk memerangi ini, MDR telah meletakkan peraturan yang lebih ketat pada kitaran hayat produk, untuk meningkatkan kebersihan produk secara keseluruhan. Sejak tahun 1992, orang ramai juga menjadi lebih sedar terhadap kesihatan mereka. Dengan faktor-faktor ini, terdapat lebih banyak permintaan daripada pengguna untuk ketelusan maklumat teknikal peranti perubatan (greenlight, 2019).
Apa yang boleh dilakukan oleh pengeluar untuk melakukan persediaan untuk MDR?
Walaupun perubahan ini dijangka berkuat kuasa pertengahan 2021, syarikat perlu mengambil tindakan sekarang. Walaupun perubahan ini terpakai kepada Eropah, pengeluar di seluruh dunia akan menyesuaikan diri dengan MDR dalam tempoh beberapa tahun akan datang. Melihat sebagai kelewatan mungkin, adalah disyorkan bahawa syarikat-syarikat tidak menangguhkan perubahan strategik terlalu lama.
Undang-undang baru ini memerlukan syarikat untuk baik pulih proses teras mereka. Ini termasuk klasifikasi semula produk sedia ada, untuk memastikan piawaian baru dipenuhi. Syarikat peraturan baru perlu mematuhi piawaian baru untuk dokumentasi teknikal dan pelabelan. Pengilang juga perlu menyediakan data klinikal terperinci untuk membuktikan bahawa standard keselamatan dipenuhi. Insiden pelaporan yang tidak mengakibatkan kematian juga akan menjadi lebih ketat, dengan tempoh masa ini dibahagikan daripada 30 hari kepada 15 hari (thefdagroup, 2020).
Apakah sifat ujian yang perlu dipenuhi oleh pengilang?
Penggantian MDD oleh MDR akan disertakan dengan pindaan DIN EN ISO 10993, dokumen yang mengawal selia analisis kimia dan biologi produk pengeluar dalam 20 garis panduan bebas. ISO 10993 mengawal strategi ujian setiap peranti perubatan individu mengikut masa kenalan dan sifat hubungannya (contohnya hubungan cetek atau diimplan) dengan kecenderungan yang kuat terhadap komposisi kimia, sifat pyrogenic / cytotoxic dan pencemaran mikrobiologi.
ISO 10993 jelas menunjukkan bahawa sistem ujian in vitro perlu diutamakan kepada kajian haiwan apabila ini mungkin. Satu lagi aspek penting diwakili oleh fakta bahawa pengeluar perlu menilai keselamatan biologi peranti perubatan yang ditakrifkan semasa keseluruhan kitaran hayatnya. Dalam konteks ini peranti perubatan yang boleh diguna semula perlu dinilai mengikut kitaran aplikasi mereka yang disahkan.
Biocompatibility-tentamedix-biologi-keselamatan
Untuk menawarkan sokongan maksimum untuk pengeluar peranti perubatan Tentamus telah melaksanakan platform ujian canggih yang meliputi keseluruhan bahagian ujian in vitro DIN ISO 10993, secara terperinci
Ciri-ciri kimia peranti perubatan (ISO 10993-18)
Penentuan sisa oksida ethylene (ISO 10993-7)
Penentuan cytotoxicity in-vitro (ISO 10993-5)
Penentuan pencemaran mikrobiologi (Bioburden) dan kemandidi (ISO 11737-1 / -2)
Penentuan bakteria endotoxin dan pyrogen bukan endotoxin (LAL- und MAT: Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)
Penentuan kerengsaan kulit dalam vitro: ISO 10993-10 (10993-23 (Draf)) / OECD TG 439
Penentuan kakisan kulit dalam vitro (OECD TG 431)
Penentuan kerengsaan okular (OECD TG 460)
Penentuan sensitization in-vitro (OECD TG 442d/e)
Penentuan kesan genotoxic (ISO 10993-3)
Penentuan hemocompatibility (ISO 10993-4)
Strategi ujian individu untuk setiap peranti perubatan perlu disediakan oleh pengilang dan dibentangkan kepada badan yang dimaklumkan untuk pendaftaran pasaran. Kumpulan Tentamus menyokong pengeluar pada ujian analisis yang diminta oleh pengilang yang mempunyai strateginya. Sekiranya tiada strategi ujian lagi, Kumpulan Tentamus menyokong penyediaan strategi ujian terlebih dahulu, dengan kerjasama perunding. Ini memastikan keselamatan kedua-dua produk dan pesakit.
Apakah peraturan baru yang boleh didapati dalam MDR?
MDR tidak sama sekali berbeza dengan MDD. Walaupun pengeluar akan mempunyai banyak kerja dalam beralih kepada MDR, piawaian Eropah telah terus dikemaskini dalam 25 tahun MDD telah wujud. Novelties dalam MDR, jarang berlaku. Kebanyakan perubahan adalah peraturan yang lebih ketat peraturan yang sedia ada sebelum ini.
Walau bagaimanapun, peraturan berikut adalah baru dalam MDR:
Sekurang-kurangnya seorang dalam sesebuah organisasi dikehendaki memastikan pematuhan peraturan perniagaan (banyak perniagaan sudah mempunyai kualiti atau pematuhan peraturan atau pengurus keselamatan, jadi ini bukan peraturan baru kepada ramai) (eumdr, 2017).
Produk tanpa tujuan perubatan yang dimaksudkan juga akan dimasukkan ke dalam MDR. Ini dinyatakan dalam Lampiran XVI, yang meliputi perkara-perkara yang dimaksudkan untuk tujuan kosmetik.
Dalam MDR baru, 16 Lampiran dilampirkan. Lampiran XVI khususnya telah menimbulkan kebimbangan dengan pengeluar barangan kosmetik. Lampiran ini memberi tumpuan kepada produk tanpa tujuan perubatan yang dimaksudkan, dan bertujuan untuk mengenakan garis panduan baru yang bertujuan untuk melindungi pengguna.
Produk berikut kini mempunyai peraturan yang berkaitan dengan keselamatan dan kesihatan:
Kanta lekap berwarna, bukan pembetulan atau barangan lain yang digunakan terus ke mata
Produk yang mesti dimasukkan ke dalam tubuh manusia melalui cara pembedahan untuk mengubah suai bahagian anatomi atau menetapkan badan. Bekas implan tanduk kosmetik
Bahan, atau barangan yang akan digunakan untuk tujuan kosmetik muka atau hidung. Ex: pengisi dermal.
Peralatan yang bertujuan untuk membantu dalam pengurangan tisu adipos. Peralatan ini termasuk alat yang digunakan untuk sedut lemak atau lipolysis.
Peralatan pemanasan elektromagnet berintensiti tinggi yang digunakan pada kulit manusia, termasuk tatu atau penyingkiran rambut, kulit resurfacing, atau rawatan kulit yang lain.
Peralatan yang digunakan untuk menembusi tengkorak untuk mengubah suai aktiviti neuron menggunakan arus elektrik atau medan elektromagnet (rangsangan magnet transkranial)
Suruhanjaya Eropah berhak untuk mengemaskini senarai ini, untuk memastikan kawalan kualiti jika produk kosmetik baru memasuki tempat pasaran dalam tempoh yang akan datang (MHRA, 2017)
Apakah kesan yang MDR pada produk dengan tanda CE?
peranti perubatan tanda-tanda Untuk memasarkan peranti perubatan di EU, sijil tanda CE diperlukan. Pensijilan ini mengesahkan bahawa produk telah memenuhi semua peraturan yang disediakan untuk peranti perubatan. Apabila peraturan itu dimainkan pada mei 2020, hanya mereka yang mematuhi MDR akan mencapai pensijilan ini. Walau bagaimanapun, memandangkan akreditasi CE berlangsung selama 5 tahun, yang terakhir untuk tamat tempoh di bawah peraturan MDD akan berbuat demikian pada 25 Mei, 2024.
Perubahan yang diperkenalkan dalam MDR menjejaskan pelbagai aspek dalam proses penandaan CE. Beberapa proses ini termasuk klasifikasi peranti, dokumentasi fail teknikal, dan aktiviti pasca pasaran. Matlamatnya adalah untuk meningkatkan standard kualitatif peranti perubatan dalam EU, memastikan tahap keselamatan yang lebih baik sambil menggalakkan inovasi (kolabtree, 2017).