Peranti perubatan Kelas 3 adalah peranti yang paling inovatif dan invasif, yang berpotensi membentangkan risiko tertinggi kepada kesihatan dan keselamatan pesakit. Kelas ini membentuk kira-kira 10% peranti dan termasuk peranti seperti implan cochlear, defibrillator, dan prostesis implan.
Majoriti peranti Kelas 3 mengikuti laluan PMA. PMA adalah proses agensi kajian saintifik dan kawal selia dan jenis aplikasi yang paling ketat yang mungkin. Laluan PMA melibatkan pembentangan bukti saintifik yang mencukupi untuk menunjukkan keselamatan dan keberkesanan.
Semasa menyediakan permohonan PMA secara amnya jauh lebih intensif daripada aplikasi 510(k) atau pendaftaran diri, ia menghairankan tidak lebih lama selepas penyerahan. Menurut laporan daripada agensi itu, purata permohonan PMA diluluskan 243 hari selepas penyerahan. Itu hanya lebih dari lapan bulan, atau 66 hari lebih lama daripada masa purata untuk meluluskan permohonan 510(k).
Peranti perubatan Kelas 3 sedang diluluskan lebih cepat berbanding sebelum ini. Agensi ini telah bekerja dalam beberapa tahun kebelakangan ini untuk memperbaiki laluan PMA dan mengurangkan masa menunggu sambil mengekalkan tumpuan kepada keselamatan pesakit. Sebelum tahun 2010, purata menunggu kelulusan PMA adalah 345 hari atau hampir 12 bulan. Itulah peningkatan kelajuan ke pasaran 111 hari, secara purata, dalam sembilan tahun yang lalu. Pada masa ini, 92% permohonan PMA diluluskan oleh agensi.
BAGAIMANA UNTUK MEMENDEKKAN PROSES KELULUSAN PERANTI PERUBATAN FDA
Kelas peranti dan laluan kelulusan mempunyai kesan yang besar pada panjang purata untuk menunggu proses kelulusan peranti perubatan FDA untuk menyelesaikan. Tetapi adakah terdapat apa-apa yang anda boleh mengawal untuk mempercepatkan masa ke pasaran? Purata menunggu anda boleh bergantung pada seberapa baik anda menulis penyerahan anda untuk mana-mana Kelas peranti, dan seberapa baik anda "tandakan semua kotak" untuk produk anda dengan menunjukkan keseimbangan yang ketara atau membuktikan keselamatan dan keberkesanan.
Oleh Robert Fenton
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Manufactuer produk perubatan pakai buang:Pensil elektromagical, plat bawah tanah, stapler kulit dan elektrod ECG
